信立泰002294(红日药业股票)

信立泰研发管线更新0607

截止2021年6月7日,信立泰研发管线如下(仅统计已经获批临床后的产品,并且把临床1年内无进展的排除)。

一、已上市销售的专利药

阿利沙坦,1类新药,用于轻中度高血压,2021年预计营收过12亿。2028年专利期内峰值在30亿以上。

二、临床中的专利药:

1、恩那司他,1类新药,肾性贫血(肾衰竭的主要并发症),国内桥接临床试验和合并3期已经开始,预计2021年4季度申报上市,2022年下半年获批上市。

2、复格列汀,1类新药,治疗2型糖尿病的DPP-4,处于3期临床中,预计2022年下半年报产,2023年下半年获批上市。

3、S086(沙库巴曲阿利沙坦),1类新药,治疗心衰和高血压,高血压和心衰适应症预计2021年下半年进入3期临床,高血压适应症2023-2024年上市,心衰适应症预计2024-2025年上市。

4、阿利沙坦氨氯地平和阿利沙坦吲达帕胺,2类新药,已经进入临床,免3期的情况下2022年下半年3,4季度依次上市,正常做3期的情况下2024年获批上市。

5、nana,治疗EB病毒导致的鼻咽癌,胃癌和胰腺癌,1类新药,预计2022年底国内申报桥接临床,2024年申报上市,2025年获批上市。

6、PCSK-9抑制剂,1类生物药,1期临床结束,预计2021年进入2期临床。2024-2025年获批上市。

7、JK07,1类生物药,中美多中心临床的创新生物药,用于慢性心衰,中美当前都处于1期临床,2021年底到2022年初中美做完1期临床。

8、XIa抑制剂,1类小分子新药,用于深静脉抗血凝和房颤等4个适应症。默认获批临床,2021年完成1期临床。

三、国际化临床产品

A、JK07,美国临床的创新生物药,中美双报,用于慢性全类型心衰,全球扩张型心衰当前唯一有效的新药,美国处于1期临床患者招募阶段,预计2021年底到2022年初完成1期临床。

四,其它药品(生物类似药)

1、长效和水针特立帕肽(生物类似药),用于治疗骨质疏松,2021年底水针上市,22年长效进入3期临床,预计2024年长效上市。

2、度拉糖肽(生物类似药),2型糖尿病治疗,2021年下半年糖尿病适应症进入3期临床(减肥适应症是1类新药),预计2024-2025年糖尿病适应症上市。

总结:当前大概在进展的药品主要是以上10几个项目,绝大多数都是1类新药(或者有专利保护的2类新药),2021年下半年预计会有1款小分子抗抑郁的FIC产品进入临床,明年初会有1款小分子FIC降血糖产品国内进入临床和1款用于肝癌的大分子FIC双抗进行中美双报临床。