【/s2/】南方新闻记者李蓉【/s2/】“港澳制药机械通”政策再次带来好消息。近日，香港大学深圳医院(以下简称香港大学深圳医院)通过该政策引进的两种肿瘤新药“恩替尼”和“洛替尼”已经到来，即将投入临床使用，为难治性、特异性基因突变癌型患者提供了替代治疗方法，为生存带来了新的希望。
这是香港大学深圳医院实施“港澳制药机械交流”政策以来推出的首个口服抗癌药物。也是继“抗D球蛋白注射液”和“磁控钛棒”相继投入临床使用后，第三批投入临床使用的药物。截至目前，HKU深圳医院在“港澳医疗器械通”政策下共批准9种药品、2种器械，已陆续投入临床使用或即将投入使用。
两款新抗癌药为肿瘤患者带来新的治疗方案与可能性两种新的抗癌药物为癌症患者带来了新的治疗方案和可能性
这次推出的两种抗癌新药，恩替尼和洛替尼，是世界上新批准的抗癌药物。
Entritinib于2019年8月获得FDA批准，是全球第三种泛肿瘤抗癌药物。用于治疗神经营养因子肌球蛋白受体激酶(NTRK)融合阳性的成人和儿童患者、初次治疗后局部晚期或转移性实体瘤患者或无标准治疗方案的实体瘤患者，以及ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，无论肿瘤类型如何，包括胰腺、甲状腺、唾液腺、乳腺及结肠和直肠。
神经营养肌球蛋白受体激酶(NTRK)的功能是维持神经细胞的存活和正常功能。但如果发生NTRK基因的融合突变，细胞会异常增殖，导致肿瘤细胞的转化、增殖、迁移和浸润。NTRK融合，包括NTRK1、NTRK2或NTRK3的基因融合，已被发现与包括胆管癌在内的多种肿瘤的发生发展有关。根据目前的学术研究数据，NTRK融合阳性的概率约为0.3%。
劳拉替尼是目前唯一批准上市的第三代间变性淋巴激酶ALK(间变性淋巴瘤激酶)抑制剂，适用于ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者。换句话说，劳拉替尼具有高效性、选择性和较强的脑通透性，有望延长这些患者的生存期。
目前，这两种药物都没有在内地上市。“Ntretinib是精准治疗肿瘤的代表药物，使肿瘤的治疗从传统的‘部位疗法’走向‘基因疗法’；劳拉替尼的引入给一些过去被判过死刑的患者带来了新的治疗希望。”港深医院医疗教学副院长、肿瘤综合治疗中心主任李咏梅教授介绍。
共有9种药物、2种器械的11个型号正式获批，政策有利于患者有效获益
2020年10月，中共中央办公厅、中共中央办公厅印发《深圳市建设有中国特色社会主义试验区综合改革试点实施方案(2020-2025年)》，支持深圳实施综合授权改革试点；2020年11月，国家市场监管总局、国家美国食品药品监督管理局、国家发展改革委等八部门印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》。2021年1月20日，广东省9部门发文，明确省美国食品药品监督管理局牵头组织深圳市政府及相关部门做好香港大学深圳医院使用港澳药品医疗器械试点工作。
2021年4月16日，“港澳制药机械通”首药“抗D球蛋白注射液”和首药“磁控拓大”正式运抵HKU深圳医院。4月29日，原计划赴澳门注射的孕妇杨女士(化名)在深圳医院注射“抗-D免疫球蛋白注射液”，这是“港澳药械通”政策实施以来的首个受益患者。5月3日，国际知名骨科专家、香港大学深圳医院骨科医学中心主任、世界第一外科医生张文质教授及其团队成功为9岁儿童实施手术。截至8月15日，已使用抗-D免疫球蛋白注射液165次(149人次)，“磁控钛棒”也使3例患者受益，目前无不良反应。
截至目前，已有9种药品、2种医疗器械通过“港澳制药机械通”政策审批。除“首药首器”外，还包括治疗血液肿瘤、重度慢性阻塞性肺疾病、癫痫等疾病的新药。部分药品已运抵HKU深圳医院，近期将投入使用。
